Binnen de chemische industrie reguleert huidige wetgeving individuele stoffen en bedoelde mengsels zoals verf en reinigingsmiddelen. Maar er komen ook onbedoelde mengsels voor. Er zijn aanwijzingen dat die risico’s opleveren. De voorgestelde regulering daarvan, een generieke Mixture Assessment Factor (MAF), oftewel een verlaging van het huidige acceptabele risico voor alle stoffen, vindt de industrie te ver gaan.
Dankzij REACH zijn de risico’s van ruim 20.000 stoffen die in de EU in gebruik zijn beoordeeld en gereguleerd. Daarbij is ook rekening gehouden met bedoelde mengsels, zoals een reinigingsmiddel of een verf. Maar wat gebeurt er als een aantal stoffen onbedoeld in mens of milieu bij elkaar komen? Met andere woorden: geven onbedoelde mengsels van chemicaliën aanvullende risico’s bovenop de reeds beoordeelde en bekende risico’s van de individuele stoffen?
“De vraag speelt al langer en is niet onterecht”, zegt Marten Kops, technisch directeur bij NVZ, de branchevereniging voor importeurs en fabrikanten van was-, reinigings-, onderhouds- en desinfectiemiddelen en schoonmaakmachines. “Er is aangetoond dat onbedoelde mengsels voorkomen. Zo laat onderzoek naar oppervlaktewateren in de EU een ophoping van bepaalde stoffen zien uit verschillende bronnen: de chemische industrie, gewasbescherming, landbouw en medicijnresten. Bij bepaalde combinaties van stoffen kunnen mogelijk ongewenste effecten optreden in mens en milieu, ook als gegarandeerd is dat alle stoffen daarin concentraties hebben die volgens de wettelijke normen veilig zijn. Stoffen met hetzelfde soort gevaar dat via dezelfde route wordt veroorzaakt, leveren in combinatie mogelijk een extra risico op. En in het bloed van sommige zwangere vrouwen komen combinaties van stoffen voor die een verhoogd risico zouden kunnen vormen voor het ongeboren kind.”
Kops, die deelneemt in een VNCI-werkgroep over het onderwerp, gebruikt niet voor niets woorden als ‘mogelijk’ en ‘zouden kunnen’, want harde bewijslast voor de zogeheten cocktaileffecten, die ook genoemd worden in de Europese Chemicals Strategy for Sustainability, zijn er niet. “Het is vooralsnog niet meer dan een vermoeden.”
Impactanalyses
Als oplossing hebben Nederland en Zweden, die zich binnen de EU buigen over het vraagstuk, het concept van een generieke Mixture Assessment Factor (MAF) gelanceerd. “Als de generieke MAF wordt geïmplementeerd”, zegt Kops, “zal die van toepassing zijn voor alle stoffen die een risicobeoordeling hebben ondergaan – zo’n 4600. Voor deze stoffen zullen alle beoordeelde gebruiken – in fabrieken, op de werkvloer en bij de consument – moeten worden herzien. Op basis van de impactanalyses van verschillende industriepartijen (waaronder AISE) zal, afhankelijk van de hoogte van de MAF, een significant deel van deze gebruiken niet meer toegepast kunnen worden.”
Het idee is om de geaccepteerde risk characterisation ratio, de verhouding tussen de mate van blootstelling en de grenswaarde, op het getal van de blootstelling toe te passen. “Er wordt vaak uitgegaan van een MAF van 10, wat betekent dat de geaccepteerde blootstelling van de stoffen ineens tien keer lager moet zijn. Veel stoffen komen dan boven de grenswaarde uit, waardoor ze niet meer toegepast kunnen worden.”
“Ook het grootste deel van de stoffen die voor of tijdens gebruik vrijwel volledig reageren en dus niet meer aanwezig zijn in een gebruiksartikel of in afvalstromen”, vult Evelyn Tjoe Nij aan. Zij is senior product regulatory manager in de chemische industrie. De generieke aanpak zou volgens haar grote consequenties hebben voor de chemische industrie. “Bepaalde stoffen zouden niet meer geproduceerd en op de markt gezet kunnen worden, of er zouden vele miljoenen geïnvesteerd moeten worden in vergaande beschermende maatregelen, terwijl dat vanuit een arbeids-hygiënische risicoanalyse niet nodig is.”
Schilder
Ook voor andere waardeketens zijn volgens Tjoe Nij de gevolgen groot. “De auto-industrie zou nog in gesloten systemen en met robots kunnen produceren, maar een schilder moet uiteindelijk toch zijn kwast vasthouden. Als stoffen in verven en schoonmaakmiddelen – die nu als veilig zijn beoordeeld – theoretisch niet meer veilig zijn, kan hij zijn werk niet meer doen.”
Kops geeft een voorbeeld uit zijn branche: “Als je op LAS, een veel gebruikte en waardevolle oppervlakte-actieve stof, een MAF van 10 toepast, kunnen we die stof voor de helft van de gebruiken niet meer toepassen. Terwijl we hebben aangetoond dat de stof geen bijdrage levert aan het probleem van combinatieblootstelling in bedoelde mengsels. De enige manier om de MAF te compenseren is de concentratie in een product verlagen. Maar dan is er veel meer product nodig voor een schoon resultaat. Een ander voorbeeld zijn enzymen, die het mede mogelijk maken om op lagere temperaturen te wassen. Uit een case study blijkt dat we die bij een generieke MAF niet meer kunnen gebruiken, waardoor je vaker op een hogere temperatuur zou moeten wassen, wat in het kader van duurzaamheid natuurlijk zeer onwenselijk is.”
In kaart brengen
De industrie brengt nu vanuit Cefic en de downstream users de consequenties in kaart. Kops: “We erkennen dat er indicaties zijn dat bij bepaalde onbedoelde mengsels de risico’s groter zijn dan bij de individuele stoffen, maar die zijn zeldzaam. Die moeten we in kaart brengen en daar dan een werkbare, gerichte oplossing voor vinden. Het voorstel is om bij het begin te beginnen: vaststellen of bepaalde stoffen überhaupt in een onbedoeld mengsel in het milieu of in de mens terechtkomen, en vervolgens kijken of die stoffen daar een extra risico geven. Alleen op die stoffen zou een MAF van toepassing moeten zijn.”
Tjoe Nij: “Onderzoeksprogramma’s voor ontwikkeling van meer geavanceerde risicoboordeling, gericht op potentiële combinatieblootstelling, zouden kunnen helpen bij het identificeren en beheersen van de risico’s. Er moeten data komen op basis waarvan we dan de beste beleidsstrategie bepalen, in overleg met de industrie, het ministerie van IenW, RIVM, het Zweedse KEMI en ECHA. Een generieke MAF is geen oplossing.”
RIVM: duidelijke correlatie
“Bewijs is misschien een te sterk woord”, zegt Emiel Rorije, senior advisor Toxicological Risk Assessment bij het RIVM, “maar er zijn wel steeds meer aanwijzingen voor risico’s door blootstelling aan combinaties van stoffen.” Een aanwijzing is de geconstateerde afname van de soortenrijkdom (onder andere vogels en insecten) in Europa. “Dat kun je toeschrijven aan allerlei stressoren, zoals landgebruik, maar als je alle monitordata doorrekent zie je ook een duidelijke correlatie met de combinaties van stoffen in het milieu. Het is geen direct bewijs, maar een theoretische inschatting.” En bijvoorbeeld zebravisjes die in een proef zijn blootgesteld aan een mengsel van acht stoffen, individueel allemaal onder hun veilige norm, lieten een negatief ontwikkelingseffect in het skelet zien, “dat alleen te verklaren is door het combinatie-effect.”
Ook bij de mens zijn er aanwijzingen. Rorije noemt een experiment met verschillende pesticiden die, via verschillende werkingsmechanismen, leverschade kunnen veroorzaken. “Gebleken is dat ze dosis-additief zijn, dus dat je de individuele concentraties bij elkaar moet optellen.” Ook zijn er aanwijzingen dat dit bij verschillende pfas het geval is. Een andere studie die Rorije noemt vond plaats bij vrouwen. “Er is een significant verband gemeten tussen combinaties van hormoonverstorende stoffen in hun bloed en het IQ van hun kinderen. “Het gaat hier dus om stoffen die individueel niet de vastgestelde veilige concentraties overschrijden.”
We ontkomen volgens Rorije niet aan een generieke MAF, “omdat er zoveel variabelen zijn en omdat we van een heleboel stoffen qua toxicologie en blootstelling veel te weinig weten om vooraf een gedetailleerde risicobeoordeling voor onbekende mengsels te maken.” Het aantal stoffen waar door invoering van een MAF een herbeoordeling voor nodig wordt onder REACH, valt volgens hem mee. “Het gaat alleen om stoffen die in de huidige risicobeoordeling al heel dicht tegen hun huidige veilige norm aan zitten. Als een stof nu meer dan een factor 10 af zit van de veilige drempel, zal een factor 10 die drempel dichterbij brengen, maar de blootstelling is dan nog steeds veilig.”
Cefic: op zoek naar juiste balans
Cefic heeft de bestaande data en research over combinatieblootstellingen uitgebreid laten reviewen. “Bij het milieu zien we dat grosso modo in negentig procent van de gevallen de huidige wetgeving om stoffen aan te pakken voldoet”, zegt Steven van de Broeck, director REACH & Chemicals policy bij Cefic. “Slechts in een beperkt aantal gevallen kan er sprake zijn van een combinatieblootstelling-risico dat het huidige systeem onvoldoende oppikt. In theorie dan, want het blijft een inschatting. Verder zien we dat mogelijke combinatieblootstelling-risico’s bepaald worden door een beperkt aantal stoffen en sterk afhankelijk zijn van lokale factoren. Je kan niet stellen dat elke stof een even groot probleem veroorzaakt. Er zou een manier gevonden moeten worden om via een pragmatische combinatie van hazard- en exposure-criteria dergelijke stoffen uit te filteren.”
Bij human health blijkt de situatie nog complexer. “We zien in de bestaande data geen duidelijk beeld en kunnen op basis daarvan geen eenduidige conclusies trekken. Ik zeg niet dat er geen probleem is, maar de wetenschappelijke basis is nog onzekerder dan bij milieu. Er loopt momenteel een aantal research-trajecten, en ik stel voor om de resultaten af te wachten en dan pas besluiten te nemen.” Van de Broeck wil ook gezegd hebben dat er al heel wat gebeurt op het gebeid van combined exposures bij human health. “In gebieden zoals foodcontact-materialen, pesticiden en pharmaceuticals gebeurt al jaren heel veel.”
Een generieke MAF is volgens hem een te simpele oplossing. “Wij zijn op zoek naar een juiste balans tussen aan de ene kant een zeer complex probleem en aan de andere kant een pragmatische manier om daarmee op het gebied van wetgeving om te gaan.”
